线上申请与缴费 📤

注册 API myCerts 账号，在线填写申请表、签署认证协议，提交英文版质量手册、产品清单、生产地址、联系人等资料；缴纳申请费、审核费等（以 API 当期报价为准）。

申请提交后，API 会在约 2 个月内完成文审（质量手册与体系文件审核），期间需及时响应修订意见，直至文审通过。

整改与发证 ✅

对 NCR 制定纠正 / 纠正措施并验证关闭，提交英文版整改报告与证据至 API 总部；API 复核通过后颁发证书，授权使用 API 会标（认证范围内的产品）。

若整改不通过，可能暂停申请或要求补充审核。

持续监督与换证 🔄

获证后按 API 要求接受年度监督审核、不定期飞行检查，确保体系持续有效、产品一致性与会标规范使用。

证书到期前 9 个月可通过 myCerts 提交换证申请，完成换证审核以维持证书有效性。

常见卡点与应对

文审反复退回：提前对标 API Q1 与产品规范，确保质量手册结构清晰、条款覆盖完整、术语统一，由熟悉 API 标准的人员审核后再提交。

现场审核发现重大 NCR：审核前开展模拟审核，重点核查关键工序、检验记录、追溯链、会标使用控制，提前关闭潜在问题。

样品复检不合格：加强进货检验与过程控制，关键试验项目留存目击记录，必要时委托 API 认可的实验室进行预检测。