审核类型与周期对应

审核类型 周期 核心目的

年度监督审核 1 次 / 年 核查体系持续运行、产品一致性、整改闭环

复评审核 3 年 / 次 评审体系与产品合规性，换发证书

专项审核 不定期（如投诉触发） 验证特定风险点（如不合格品处理、标志误用）

体系建设与运行：

按 API Q1（制造类）或 Q2（服务类）建立文件化体系，覆盖质量手册、程序文件、作业指导书，且逐条对标 API 规范条款。

体系需正式运行≥4 个月，完成至少 1 次内部审核与管理评审，留存完整记录（审核计划、报告、纠正措施）。

若已有 ISO 9001 认证，需将 Q1/Q2 特殊要素（如设计统包、产品追溯、标志管理）融入现有体系并验证。

产品与测试：

产品符合对应 API 规范，可提供抽样测试报告（由 API 认可机构出具），涵盖性能、材质、等指标（如耐压、爆破、耐腐蚀）。

外购件 / 原材料合规，提供供应商资质与合规证明，确保供应链可追溯。

文件与合规性准备

核心文件清单：

英文申请表、质量手册、产品图纸 / 规范、工艺文件、符合性矩阵表（逐条对应 API 条款）。

设备校准证书、人员资质证明、内部审核 / 管理评审记录、产品测试报告、不合格品处理记录。

API 合规要求：

留存 API Q1 与对应产品规范的官方英文版本，禁止未经许可翻译。

在 API 官网注册账号，签署证书协议，承诺合规使用 API 标志，不超范围标注。